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規范腸外營養液配制

2021-08-06 15:41


        國內不同地區、 不同醫院腸外營養混合液處方組成和配制方法差別較大。為改善國內腸外營養液配制認知、減少不當配制、降低患者相關風險,中華醫學會腸外腸內營養學分會藥學協作組組織專家,按目前中國當前實際情況及國際上發表的研究結果及循證醫學證據,結合配制方面有關專家的經驗,形成《規范腸外營養液配制》 專家共識,為國內腸外營養液配制的規范化和標準化提供推薦意見。

1、腸外營養液分類與基本概念

     (1)腸外營養液可分為全合一以及二合一腸外營養液。
     (2)腸外營養液組成成分見表1,不推薦其他藥品加入腸外營養液中。
     (3)工業化生產的多腔袋主要包含三腔袋和雙腔袋。 三腔袋屬于全合一腸外營養液,雙腔袋屬于二合一腸外營養液。
     (4)需腸外營養支持,并且肝功能、腎功能、脂肪代謝均正常的成人患者,推薦優先采用多腔袋。
      全合一營養液(all-in-one solution,AIO) 又稱 “全營養混合液(total nutrient admixture,TNA)”,是指醫師開具的腸外營養處方經藥師審核后,在配液中心將處方中的碳水化合物、氨基酸、脂肪乳、電解質、微量元素、維生素等成分,由經過培訓的藥學專業技術人員按規定的操作規程混合于一個輸液袋中。全合一營養液也包括工業化生產的三腔袋。
       二合一腸外營養液(two-in-one solution)指在規定條件下,將除脂肪乳以外的腸外營養組分轉移至一個輸液袋內而配成的混合靜脈注射溶液,包括工業化生產的雙腔袋。
      工業化生產的多腔袋(multi-chamber bag,MCB)主要包含三腔袋和雙腔袋。 三腔袋(triple chamber bag,TCB)是指分別裝入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖,隔成三個相對獨立腔室的軟袋,使用時可以通過擠壓使三種液體快速混合成腸外營養混合液。雙腔袋(dual-chamber bag,DCB)指分別含有多種氨基酸電解質溶液和葡萄糖電解質溶液,隔成兩個相對獨立腔室的軟袋,使用時可以通過擠壓充分混合,為機體提供蛋白質及碳水化合物的腸外營養液。

2、腸外營養液的配制
 
2.1 配制環境

2.1.1 配制環境及潔凈度要求
     (1)腸外營養液應集中調配與供應。
     (2)各功能室潔凈度應滿足配液需求并定期驗證。
     (3)腸外營養液的配制操作應在B級(ISO5)環境中完成。
     (4)推薦采用塵埃粒子計數器測定懸浮粒子。

2.1.2 微生物限度
     (1)推薦采用測定沉降菌監測微生物限度。
     (2)在測定沉降菌基礎上,有條件的可定期測定浮游菌。
     (3)各功能室微生物限度應滿足配液需求。

2.2 人員要求
     (1)配制腸外營養液的操作人員必須掌握無菌操作技術,定期參加培訓與考核。
     (2)推薦根據實際條件利用培養基灌裝測試對人員的無菌操作進行驗證。
     (3)參與配制腸外營養液的人員,健康狀況應滿足配制需求。

2.3 配制方法
     進行腸外營養液配制之前,腸外營養處方必須經藥師審核,推薦制定適合醫療機構的配制操作規范。

2.3.1人工配制
     
     (1) 腸外營養液的配制順序:
     
      ①將磷酸鹽加入氨基酸或高濃度葡萄糖中。
      ②將其他電解質、微量元素加入葡萄糖液 (或氨基酸) 中,不能與磷酸鹽加入到同一稀釋液中。電解質注射液也可加入0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液中。
      ③用脂溶性維生素溶解水溶性維生素后加入脂肪乳劑中。如處方不含脂肪乳,可用5%葡萄糖溶解并稀釋水溶性維生素。復合維生素制劑(同時包含脂溶性和水溶性維生素),可用5%葡萄糖或脂肪乳溶解并稀釋 (不同制劑的配制操作需參照說明書)。
      ④將氨基酸先加入一次性腸外營養輸液袋(后文簡稱“三升袋”) 內,后將葡萄糖、0.9%氯化鈉、葡萄糖氯化鈉等液體加入三升袋內混合。
      ⑤將含鈣鹽的溶液加入三升袋內混合。
      ⑥目視檢查三升袋內有無渾濁、異物、變色以及沉淀生成。
      ⑦完成上述操作后,將脂肪乳劑加入三升袋中。
      ⑧應一次性不間斷地完成配制操作,并不斷輕搖三升袋,使其混合均勻。配制完畢后,盡可能排凈袋中空氣,懸掛以觀察是否出現開裂、滲漏、沉淀、異物、變色等異常情況。
      ⑨推薦配制完成的營養液配方用標簽表明,包括總容量、成分、建議輸注時間和有效期等。
     (2)配制過程中不得將電解質、微量元素直接加入脂肪乳劑內。磷制劑和鈣制劑未經充分稀釋不能直接混合。
     (3)丙氨酰谷氨酰胺注射液不得作為腸外營養液中唯一的氨基酸來源,應與復方氨基酸注射液合用。 魚油脂肪乳注射液不得作為腸外營養液中唯一的脂肪乳來源,應與脂肪乳注射液合用。如處方沒有脂肪乳,為保證穩定性,不應加入脂溶性維生素。
     (4)不推薦在腸外營養液中加入其組成成分之外的其他藥品。

 2.3.2 自動配液設備

      (1)以重力法為基礎,設定適合的ACD限量范圍。
      (2)在裝配和更換藥品時推薦使用條碼技術驗證藥品,且需獨立的雙人核對。
      (3)導管應標記并可追溯。
      (4)如果所需組分劑量小于ACD的精度、組分與ACD存在不相容 (如胰島素與管)、組分與組分之間存在相互作用且無法間隔,以及ACD沒有足夠的接口,則這些組分不可通過ACD配制。
       (5)嚴格遵守ACD廠家的操作說明書。
       (6)醫院信息系統(hospital information system,HIS)應直接與ACD相連,不得人工轉錄醫囑;如無法直接相連,須使用固定格式的醫囑模板。

2.3.3 多腔袋的配制

      (1)須嚴格遵照產品說明書進行包裝拆除、溶液混合、儲存、輸注等操作?;旌匣蛱砑铀幤窌r,需將袋子輕輕翻轉3次,使溶液充分混合。
      (2)如需添加其他藥品,需確保其相容性和穩定性,不推薦在MCB中加入腸外營養液組成成分之外的其他藥品。
      (3)添加藥品時,遵從無菌操作技術。有些MCB需將袋內液體混合均勻后再加入其他藥品;而有些則需先將葡萄糖和氨基酸混合后添加其他藥品,最后再與脂肪乳混合。          (4)添加少量藥品可在病區完成,如添加大容量藥品或同時添加多種藥品時,應參照人工配制順序,推薦在配液中心層流潔凈工作臺操作??稍诖忸A混后通過一次性輸液連接管加入MCB。 若添加藥品過多,MCB難以滿足患者需求時,需考慮配制TNA(三升袋)。
      (5)添加藥品時將針頭自加藥口正中緩慢插入,盡可能減少對MCB加藥口處的穿刺操作,以免漏液,配制好的MCB應在室溫下24h內完成輸注。
      (6)加藥量需按各廠家說明書推薦加藥劑量和濃度來操作。
 
3.TNA的穩定性與相容性

3.1 TNA中脂肪乳的穩定性

      (1)TNA中一價陽離子(Na+、K+)濃度應小于150mmol/L;二價陽離子(Ca2+、Mg2+)濃度應小于10mmol/L;未經稀釋的濃電解質溶液不應與脂肪乳直接接觸。
      (2)推薦使用PFAT5作為TNA中脂肪乳穩定性指標;PFAT5應小于0.05%。

3.2 TNA中氨基酸的穩定性

    (1)通常認為氨基酸在TNA中自身穩定,且有助于維持TNA的穩定。
    (2)精氨酸與蛋氨酸的穩定性受溫度與光照影響比較明顯。

3.3 TNA中維生素的穩定性

    (1)TNA中添加了維生素后,應在24h內輸注完畢。
    (2) 如24h內不能完成輸注,則維生素應在輸注前再行添加。
    (3)含維生素的TNA應避免陽光直射。
    (4)需按藥品說明書要求儲存及添加維生素制劑。

3.4 TNA中微量元素的穩定性
 
    (1)推薦TNA中添加微量元素后, 應在24h內輸注。
    (2)如配制24h 內不輸注,則微量元素應在輸注前再行添加。
    (3)需按藥品說明書要求儲存及添加微量元素。
 
3.5 磷酸鈣沉淀
 
   (1)推薦優先使用甘油磷酸鈉和葡萄糖酸鈣作為磷與鈣的來源。
   (2)如使用無機磷酸鹽(如復合磷酸氫鉀注射液),推薦使用鈣磷相容曲線判斷是否可能生成沉淀。
   (3)計算鈣鹽和無機磷酸鹽的濃度應按照兩者混合時濃度計算而不能按照最終濃度計算。
   (4)如需使用無機磷酸鹽,但無法保證鈣磷相容性時 (沒有相關的鈣磷相容性曲線或其他證據),建議單獨輸注磷酸鹽。
 
3.6 其他沉淀
 
   (1)不推薦在TNA中額外補充維生素C注射液,以免生成草酸鈣沉淀。
   (2)使用碳酸氫鹽時需警惕碳酸鈣沉淀的生成。
 
 4. TNA應用注意事項

4.1 避光輸注的要求
 
    (1)不推薦在TNA輸注過程中使用避光輸液袋和裝置。
    (2)應避免太陽光對腸外營養液的直接照射。
 
4.2 普通胰島素(regular insulin,RI)
 
    (1)不推薦血糖正?;颊咭蜉斪NA而常規補充胰島素。
    (2)不推薦在TNA中加入胰島素,推薦使用胰島素泵單獨輸注。
    (3)如需在TNA中加入胰島素,以每克葡萄糖0.1U胰島素的起始比例加入。
    (4)推薦使用非PVC材質 (如 EVA) 的三升袋。
 
4.3 終端濾器
 
    (1)推薦不含脂肪乳的TNA使用0.2μm 終端濾器。
    (2)推薦含脂肪乳的 TNA使用1.2-5μm終端濾器。
 
4.4 滲透壓摩爾濃度
 
   (1)推薦滲透壓摩爾濃度≤900 mOsm/L的TNA可通過外周靜脈輸注。
   (2) 推薦使用冰點滲透壓儀測定TNA的滲透壓摩爾濃度,或使用下列公式估算: [葡萄糖(g)×5+氨基酸(g)×10+20%脂肪乳(g)×(1.3-1.5)+電解質 (mmol)]/總體積 (L)。
 
4.5 TNA的保存時間
 
     (1)添加了維生素與微量元素的TNA應在24h內輸注完畢。
     (2)不含維生素與微量元素的TNA在室溫下可保存30h,2-8℃下可保存7d。
 
5. 其他異物污染

   (1)推薦制定質量控制和質量保證相關制度流程。
   (2)推薦選擇塑料安瓿包裝的腸外營養制劑以減少鋁污染。
   (3)推薦選擇EVA材質的輸液袋,避免 PVC材質析出DEHP。
   (4)推薦選擇易折安瓿和側孔針頭以減少玻璃碎屑和膠塞落屑。
 
6. 質量控制與質量保證

6.1 質量控制(quality control,QC)
 
   (1)推薦開展對TNA成品的質量檢測工作。
   (2)推薦至少進行TNA成品檢查與目視檢查。
   (3)推薦對于發生不良反應或出現不耐受等情況的TNA,進行相關的質量檢測。
 
6.2 質量保證(quality assurance,QA)
 
    (1)推薦制定有效的TNA處方審核、配制、無菌操作、成品檢查、配制環境監測等制度和流程,并嚴格遵照。
    (2) 推薦定期對操作人員進行培訓、繼續教育與考核,確保操作人員能夠勝任TNA配制的相關工作。
    (3)推薦開展用藥監護、用藥教育、不良反應報告等臨床藥學實踐工作。
    (4)推薦運用質量管理方法對TNA配制工作進行持續改進。
 





 




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